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Sep 15, 2023

Consideraciones regulatorias importantes para el suministro de guantes médicos durante el COVID

El 22 de febrero de 2023, Health Canada presentó las Regulaciones que modifican la

El 22 de febrero de 2023, Health Canada presentó las Regulaciones que modifican las Regulaciones de dispositivos médicos (Orden provisional n.º 3 sobre la importación y venta de dispositivos médicos para su uso en relación con el COVID-19). Estas Regulaciones aceleran el acceso a los dispositivos médicos COVID-19 que tienen una necesidad urgente de salud pública en Canadá. También hacen posible continuar importando y vendiendo dispositivos médicos COVID-19 autorizados bajo la orden provisional. Health Canada actualizará el contenido de esta página pronto. Para obtener más información, consulte el aviso sobre Enmiendas a las Regulaciones de Dispositivos Médicos para continuar con la importación y venta de dispositivos médicos COVID-19 y la guía sobre Dispositivos Médicos para su uso en relación con COVID-19.

El propósito de este documento es proporcionar información reglamentaria con respecto a los guantes médicos desechables durante el brote de COVID-19.

Los guantes médicos son esenciales durante el brote de COVID-19. Ayudan a frenar la propagación de la enfermedad en Canadá y protegen a los proveedores de atención médica. Los guantes médicos forman parte del equipo de protección personal (EPP) que se utiliza para proteger a los profesionales de la salud y a los pacientes de la propagación de infecciones. Para obtener información general sobre guantes médicos y estándares de guantes médicos, consulte la sección Acerca de los guantes médicos a continuación.

En Canadá, todos los guantes médicos son dispositivos médicos de Clase II. Los dispositivos médicos se clasifican en cuatro grupos (Clase I, II, III y IV) en función de su riesgo para la salud y la seguridad. Los dispositivos de clase I presentan el riesgo potencial más bajo (p. ej., vendajes elásticos), mientras que los dispositivos de clase IV presentan el riesgo potencial más grande (p. ej., marcapasos). Health Canada otorga licencias para todos los dispositivos médicos de Clase II, III y IV importados, vendidos y anunciados en Canadá. Los dispositivos médicos de Clase I están autorizados a través de una licencia de establecimiento de dispositivos médicos.

Para fabricar y vender guantes médicos (Clase II), necesita una licencia de dispositivo médico de Health Canada. Antes de emitir una licencia, Health Canada verifica que el dispositivo cumpla con los requisitos de seguridad y eficacia y cumpla con los estándares para un sistema de gestión de calidad certificado. Los fabricantes de guantes médicos con licencia en Canadá se enumeran en la Lista de licencias activas de dispositivos médicos.

Información sobre cómo obtener una licencia de dispositivo médico Clase II para fabricantes de guantes médicos.

Para importar y distribuir guantes médicos con licencia (Clase II) en Canadá, necesita una Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL), a menos que sea:

Obtenga más información sobre los MDEL y las exenciones.

Canadá también está acelerando la importación y venta de dispositivos médicos utilizados para diagnosticar, tratar, mitigar o prevenir el COVID-19.

Para enviar una solicitud de autorización en virtud de la orden provisional, comuníquese con la Dirección de Dispositivos Médicos en [email protected].

Para obtener información sobre la concesión de licencias o la autorización de dispositivos médicos en Canadá, comuníquese con la Dirección de Dispositivos Médicos en [email protected].

Las Regulaciones de Dispositivos Médicos y la Orden Provisional especifican cómo etiquetar los dispositivos médicos. Si fabrica dispositivos médicos, debe explicar claramente el uso previsto de un dispositivo si no está claro. Puede lograr esto usando palabras e imágenes específicas. Por ejemplo:

Estas etiquetas son necesarias porque no todos los guantes desechables se fabrican o venden para su uso como guantes médicos. Los consumidores también usan guantes desechables en talleres de reparación de automóviles o para uso personal en sus hogares.

Los guantes no médicos no están sujetos a las Regulaciones y no deben confundirse con guantes médicos. Los guantes de uso no médico e industrial no deben dar la impresión de que pueden usarse con fines médicos. Si se usaran para procedimientos médicos, podrían representar un riesgo para la salud de los canadienses. Si se fabrican guantes desechables no médicos, la etiqueta y la publicidad no deben decir ni sugerir que los guantes tienen un uso médico. También es importante que la marca o razón social asociada a los guantes no implique un uso médico.

Los importadores y distribuidores que cuenten con un MDEL, podrán importarguantes médicos con etiquetado no conforme a Canadá. Ejemplos incluyen:

Para importar estos guantes médicos, los guantes deben tener una licencia de dispositivo y los importadores y distribuidores deben:

Nota: actualmente se está desarrollando una guía separada para la donación de EPP, como guantes médicos. La orientación se publicará en breve y se proporcionará un enlace en este documento.

Los guantes médicos desechables se utilizan en una variedad de entornos de atención médica, como departamentos de emergencia, unidades de cuidados intensivos y clínicas médicas. Los guantes médicos pueden incluir guantes de examen (no estériles o estériles), guantes quirúrgicos y guantes de quimioterapia (no cubiertos en este documento). Se selecciona un tipo de guante apropiado dentro del contexto del entorno y las necesidades de los profesionales de la salud y los pacientes.

Los guantes médicos pueden estar hechos de látex, vinilo, polímero sintético o nitrilo. También pueden ser estériles o no estériles. Por ejemplo, los guantes desechables, no estériles, de nitrilo o vinilo en los botiquines de primeros auxilios son guantes médicos. Protegen tanto al paciente como al usuario.

Health Canada aconseja a las organizaciones que fabrican guantes médicos que consulten los siguientes estándares durante las etapas de diseño y prueba y elijan el estándar que sea apropiado para su producto. Alternativamente, los fabricantes pueden enviar datos a Health Canada para establecer la equivalencia utilizando sus propios métodos de prueba.

Para obtener información sobre cómo enviar datos de equivalencia, comuníquese con la Dirección de dispositivos médicos en [email protected].

Normas reconocidas por Health Canada:

La Organización Mundial de la Salud también reconoce los siguientes estándares para la certificación de guantes:

Guantes, examen, nitrilo, sin talco, no estériles, de un solo uso Los guantes deben tener puños largos que lleguen muy por encima de la muñeca, idealmente hasta la mitad del antebrazo. Tamaños: pequeño, mediano, grande.

Estándares

Guantes - quirúrgicos o de examen - de nitrilo, sin polvo, estériles, de un solo uso. Los guantes deben tener puños largos, llegando muy por encima de la muñeca, idealmente hasta la mitad del antebrazo. Tamaños: pequeño, mediano, grande.

Estándares

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