White Listing FDA510K ASTM Nivel 3 Mascarilla quirúrgica médica desechable no tejida para un solo uso
Descripción general White Listing FDA510K ASTM Nivel 3 Mascarilla quirúrgica médica desechable no tejida para un solo u
Envíe su consultaDESCRIPCIÓN
Información básica
N º de Modelo. | WELLMIEN-SM002 |
Estándar | ASTMF2100 |
Calificación de filtro | Bfe99% o Bfe98% |
Horarios disponibles | Desechable |
Tipo | Mascarilla Quirúrgica Médica |
Capas | 3 capas |
Estilo | gancho para la oreja |
Forma | Departamento |
Esterilización | No esterilización |
Grupo de edad | Adulto |
Color | Blanco, azul cielo, amarillo, rosa |
Uso | Laboratorio, clínica, procesamiento de alimentos, hospital, etc. |
Material | tela no tejida |
Certificación | CE, FDA, ISO13485 |
Esterilización con óxido de etileno | Sin esterilización por óxido de etileno |
Período de garantía de calidad | Tres años |
Grupo | Ambos |
Impresión de logotipos | personalizado |
Paquete de transporte | 50PCS/caja, 40cajas/CTN |
Especificación | 17,5X9,5 cm (adulto); 14,5X9,5 cm (niño) |
Marca comercial | WELLMIEN |
Origen | China, Jiangsu |
Código hs | 63079000 |
Capacidad de producción | 9000000 |
Descripción del Producto
White Listing FDA510K ASTM Nivel 3 Mascarilla quirúrgica médica desechable no tejida para un solo usoDescripción del Producto
Estilo | gancho para la oreja |
Tamaño | 17,5*9,5 cm |
Material | 3 capas: SBPP, MB, SBPP |
Certificación | FDA 510K, CE, ISO13485 |
Estructura | sin visor facial |
Tipo | sin espuma blanda |
clip de nariz | alambre doble |
Especificación:
1. Cumple con FDA 510K (No: K101000).
2. Sin fibra de vidrio y sin látex.
3. Resistencia a la respiración (Delta P) <6.0.
4. Eficiencia de filtración bacteriana (BFE%)> 99%
5. Eficiencia de filtración de partículas (PFE%)> 99%.
6. Resistencia a la penetración de sangre sintética: 160 mmHg.
Fotos detalladas
Embalaje y envío
Embalaje:
Embalaje Normal | CANTIDAD (ordenador personal) | Tamaño del cartón (cm) | NG (kg/ctn) | Grupo de trabajo (kg/ctn) | Tiempo de producción |
50 piezas/caja 40 cajas/ctn | 200,000 | 52X40X36 | 7.5 | 8.5 | 10 |
700,000 (1X20GP) | 15 | ||||
1,440,000 (1X40GP) | 20 | ||||
1,720,000 (1X40HQ) | 20 | ||||
Observación: El tiempo de producción se basa en la cantidad y el tiempo de confirmación del pedido. |
Puerto de envío: Shanghai o Wuhan.
Imagen de embalaje:
Observación: Para garantizar mejor la seguridad de sus productos, se proporcionarán servicios de embalaje profesionales, respetuosos con el medio ambiente, convenientes y eficientes.
Parametros del producto
Rendimiento de Wellmien para mascarilla quirúrgica ASTM nivel 3 no tejido FDA510K:
Clase estándar | Eficiencia de filtración de respiración (BFE) | Resistencia a la respiración (mmH20/cm2) | Resistencia a salpicaduras | Eficiencia de filtración de partículas (PFE) |
FDA 510K | >99% | < 6,0 | 160 | >99% |
Requisitos FDA 510 K:
PRUEBAS Y REQUISITOS DE LA MASCARILLA MÉDICA EE. UU.: ESPECIFICACIÓN ESTÁNDAR ASTM F2100-19 PARA EL DESEMPEÑO DE MATERIALES UTILIZADOS EN MASCARILLAS MÉDICAS | ||||
Elemento de prueba | ASTMF2100-19 | |||
Nivel 1 | Nivel 2 | Nivel 3 | ||
Pruebas de barrera | BFE% ASTM F2101 | ≥95 | ≥98 | |
PFE% ASTMF2299 | ≥95 | ≥98 | ||
Sangre sintética ASTM F1862 | Pase a 80 mmHg | Pase a 120 mmHg | Pase a 160 mmHg | |
Pruebas Físicas | Presión diferencial | <5,0 mmH2O/cm³ | <6,0 mmH2O/cm³ | |
Pruebas de seguridad | inflamabilidad 16 CFR Parte 1610 | Clase 1 (≥ 3,5 segundos) | ||
Limpieza microbiana Norma ISO 11737-1 | No requerido | |||
Biocompatibilidad ISO 10993 | 510 K Guidance recomienda pruebas según ISO 10993 | |||
Muestreo ANSI/ASQC Z1.4 ISO 2859-1 | 1. AQL 4% para BFE, PFE, Delta P 2. 32 mascarillas para Sangre Sintética (Aprobado=≥29 aprobado, Reprobado=≤28 aprobado) 3. 14 máscaras para Inflamabilidad |
Aplicaciones
[Ámbito de aplicación]: cubre la boca, la nariz y la mandíbula del usuario para proporcionar una barrera física contra la penetración directa de patógenos, microorganismos, fluidos corporales, partículas, etc.
[Materias primas, estructura y composición del producto]:
El producto consta de un cuerpo de máscara, una pinza nasal y una banda de máscara. El cuerpo de la máscara se divide en tres capas: las capas interior y exterior son de tela no tejida de polipropileno (PP), y la capa intermedia es de tela rociada por fusión de polipropileno (PP). La pinza nasal está hecha de alambre de hierro galvanizado con material PE. La banda enmascarada es spandex.
[Contraindicaciones del producto]: Ninguna.
[Uso]:
Cómo usar la máscara:
- El lado oscuro de la máscara debe usarse en el exterior, mientras que el lado claro debe estar cerca de la boca. La pinza nasal debe colocarse en la nariz y la máscara debe cubrir la nariz y la boca. Dos orejeras elásticas cuelgan de cada oreja.
- Coloque las yemas de los dedos en la pinza nasal, comience desde el medio, presione hacia adelante con los dedos y muévase gradualmente hacia ambos lados, y dé forma a la pinza nasal de acuerdo con la forma del puente de la nariz;
- Ajuste el cinturón de la máscara adecuadamente según la comodidad personal.
a) No toque la parte frontal de la máscara (superficie contaminada).
b) Retire las bandas elásticas de ambas orejas.
c) La banda elástica utilizada para sujetar la mascarilla únicamente se tira al contenedor de residuos clínicos.
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